Vragen over "Animal Expe­ri­ments: Regu­latory testing"


Indiendatum: apr. 2020

Question for written answer to the Commission
Rule 138
Anja Hazekamp

According to the 2019 report on the statistics on the use of animals for scientific purposes, in the Member States of the European Union in 2015-2017 published on 07 February 2020, regulatory tests are still being conducted in four key areas where there are validated non-animal methods accepted in EU legislation.

In 2017, a total of 4,120 skin irritation tests, 814 eye irritation tests, 47,341 skin sensitization tests and 35,172 pyrogenicity tests were conducted.

Can the Commission explain why so many of these tests are still being conducted and what it is doing to ensure that member states adhere to Article 13 (1) of the Directive 2010/63 that states that, ”Without prejudice to national legislation prohibiting certain types of methods, Member States shall ensure that a procedure is not carried out if another method or testing strategy for obtaining the result sought, not entailing the use of a live animal, is recognised under the legislation of the Union”?

Indiendatum: apr. 2020
Antwoorddatum: 27 jul. 2020

Antwoord van de heer Sinkevičius
namens de Europese Commissie

Sinds enkele jaren erkent de wetgeving van de Unie alternatieve testmethoden voor huidcorrosie/-irritatie, oogcorrosie/-irritatie en pyrogeniteit. In 2016 zijn alternatieve testmethoden voor sensibilisatie van de huid ingevoerd[1] in de verordening inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)[2].

In sommige gevallen zijn alternatieve methoden beperkt in de gevolgen die zij kunnen voorspellen, wat hen voor bepaalde stoffen/toepassingen ongeschikt maakt. Sommige resultaten (bv. met betrekking tot de ogen) kunnen bijgevolg geen uitsluitsel geven en vereisen een bevestigende in vivo-studie en voor sommige regelgevingsgebieden zijn nog steeds dierproeven vereist. Voor biologische producten is een succesvolle productspecifieke validering van de alternatieve methode (bv. in vitro-pyrogeniteitstest) vereist voordat deze voor regelgevingsdoeleinden kan worden gebruikt.

Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU[3] moet de bevoegde autoriteit, alvorens een project goed te keuren, verzekerd zijn dat het nagestreefde resultaat niet kan worden verkregen met behulp van alternatieve methoden. Nadat de vergunning is verleend, wordt in elk project een persoon vermeld die verantwoordelijk is voor de overeenstemming met de projectvergunning[4]. De vermelde persoon moet er ook voor zorgen dat alternatieven worden opgenomen zodra deze in de wetgeving van de Unie zijn erkend.

Deze beperkingen verklaren gedeeltelijk waarom dieren in bepaalde gebieden nog gebruikt worden. De Commissie blijft echter bezorgd, ook al nemen de cijfers in de meeste gevallen af.

De Commissie herinnert de lidstaten herhaaldelijk aan hun wettelijke verplichtingen, heeft aanvullende richtsnoeren uitgebracht en moedigt de samenwerking tussen regelgevende instanties aan. Bovendien vereist het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), voor testen in het kader van REACH, dat het gebruik van dieren als onderdeel van de volledigheidscontrole van dossiers voor geregistreerde chemische stoffen wordt gerechtvaardigd.


[1] Verordening (EU) 2016/1688 van de Commissie van 20 september 2016 tot wijziging van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat betreft huidsensibilisering (PB L 255 van 21.9.2016, blz. 14).

[2] Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH).

[3] Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

[4] (Artikel 40, lid 2, onder b), van Richtlijn 2010/63/EU).